目前在制藥生產中，硅膠軟管比較常用于液體傳輸、蠕動泵和灌莊操作等。本文將通過比較各種軟管材料的性質來討論硅膠軟管的優點和局限性以及需 要考慮的變量。

        有機硅是眾多產品的商業名稱，但大多數由聚二甲基硅氧烷（PDMS）制成。這些聚合物的特點是共價鍵強度高，抗均裂斷鏈（有機硅具有紫外線（UV） 穩定性；也具有熱穩定性和化學穩定性，所以容易滅菌）。其極性主鏈易發生異裂斷鏈，但鏈上的甲基基團可提供保護作用。

        因此，有機硅具有疏水性，水在聚二甲基硅氧烷（PDMS）模型表面的接觸角較高，為108°。由于這種疏水性，在缺少表面活性劑的情況下，有機硅與 水介質不發生反應，僅在強堿或強酸的環境中才會發生反應。

        軟管在擠出成型后包裝供應，一般為 50 英尺線圈型，單獨裝在雙層密封聚乙烯袋中。值得一提的是，由于硅氧烷具有熱固性，它們不能被再加工如同 熱塑性塑料。出于同樣的原因，它們不能熱密封；因此，連接時，硅膠管套在軟管倒鉤接頭上，并用兩根扎帶從相反方向系牢，固定好軟管。共模壓成 型是可行的，有時用于醫療器械領域。

 

 

 

 

外觀和機械性能

 

        與一些有機熱塑性塑料相比，有機硅的透明度最好描述為“半透明”。這一結果是因為制作軟管的有機硅彈性體由有機硅聚合物和無定形二氧化硅組成 。由于這兩種材料具有不同的折射率，并且沒有特定混合法來使它們相配，因此所有硅膠管都是半透明的。

        固化后，有機硅彈性體表現出有意義的機械性能，這包括中等硬度和高斷裂伸長率，但拉伸強度比聚氨酯（PU）低。與聚四氟乙烯（PTFE）相比，它們 具有發粘的表面和較高的摩擦系數，但剛性要小得多。由于具有疏水性并且是優良的電絕緣體，所以它們會吸引灰塵。它們的工作溫度范圍比聚氯乙烯 （PVC）更大。

 

 

 

 

軟管材料的典型機械性能拉伸強度

 

        硅膠管可能存在的各種缺陷包括：擠出線或凝膠（可能是在擠出機中過早固化引起）；氣泡（固化過程中濕氣可能被雙輥磨的冷卻輥筒吸收形成水蒸氣 ，或 H-Si≡與鉑固化產物中的羥基物質發生副反應形成氫氣）；微粒污染。

        確定這些缺陷的限值不是一件容易的事，但它們應在硅膠制品廠家和銷售商里邊規范中得到詳細說明。與軟管擠出用有機硅彈性體相關的 ISO標準甚至 也參考了一些目視檢查。與機械性能有關的其他問題涉及占地面積和搬運。這里的問題是利用最小的占地面積來“管理”制藥生產中的軟管，同時避免 扭結等問題。需要考慮的變量包括彎曲半徑（在彎曲部分最內表面測得的軟管彎曲部分的半徑）和彎曲力（彎曲至規定半徑所需的應力）。

 

        硅膠管有時可通過外部印刷標記，但由于其表面能較低，油墨粘附性不太好，使用常用溶劑進行清洗過程中即可輕易擦除。有機硅也可混色。硫酸鋇常 用作白色填料進行基底混色，或用于X-射線不透性醫療器械的共擠出條。

 

耐化學品性

 

        盡管它們不太可能存在于發酵或灌注操作等制藥加工過程中，但有兩個因素限制了有機硅的耐化學品性：某些有機溶劑引起溶脹，以及強堿或強酸引起 化學降解。

        有機硅的溶脹出現在甲苯等烴類非極性有機溶劑中。在溶脹時，重量比（w/w）會增加 200%，導致彈性體的機械性能減弱，但鍵實際上并未斷裂，而是 彈性體被“稀釋”。溶脹取決于時間和分子量，因為它受擴散的控制。低分子量有機硅的硅膠管溶脹很快，而高分子量有機硅則較慢。

 

 

純度和溶出物

 

        藥品檢驗人員目前將軟管和容器中物質遷移的問題分為“析出物”和“溶出物”。前者是指在正常使用條件下遷移的物質，而后者則需要過高的溫度或 強效溶劑（“最壞情況”）。溶出物應該包括析出物，而這一術語將在這里作進一步討論。

        在這兩種情況下，用增塑劑制成的軟管預計可能會比無添加劑的軟管產生更多的溶出物。有機硅本身不需要增塑劑、穩定劑、紫外線吸收劑或抗氧化劑 。因其生產方式的影響，有機硅的重金屬含量很少，通常少于 10 ppm。鉑復合物用作交聯反應的催化劑，但量很少（10 ppm 鉑）；一旦固化，即使使 用了強效溶劑，溶出物中也檢測不出可量化水平的鉑。對于有機硅，溶出物大部分由短鏈低聚物 6-(SiMe2O)n-組成，因此其可接受殘留量可通過風險 評估確定。

        推薦的條件可使溶出物從產品中分離，并盡可能減少溶脹，由于溶劑回收率較小，且溶出物陷入溶脹的彈性體網狀物中，這可能會影響數據的解釋。

        在使用的溶劑中，丙酮獲得了最高濃度的溶出物（重量比約 2%），而乙醇、水或其它水介質獲得了較低濃度的萃取物。根據這項研究的目的，丙酮可 能是“過度”研究的理想溶劑。硅膠管樣本結構至關重要，因為硅膠管樣本厚度越厚，溶出率越低。正如預料的那樣，儲存時或滅菌后，溶出物減少。

 

 

泵操作中的軟管性能

 

        蠕動泵送的優點很明顯（封閉體系，無來自泵的空氣或潤滑劑造成外界污染的風險）。這項技術不僅用于制藥加工，而且還用于心肺轉流術或血液透析 中體外血液循環血液泵。這些都是要求最高的軟管應用。它們不僅要求耐“化學品”，而且要求在使用過程中抗變形（如在軟管變平時降低流速），以 及抗災難性故障/泄漏（上泵的使用壽命）。上泵的使用壽命取決于諸多因素，例如泵的設置、泵送產品，以及軟管材料本身。總體而言，只考慮上泵 的使用壽命時，雖然有許多矛盾數據，但某些有機熱塑性塑料的性能似乎比有機硅更好。

        彈性體的復原能力或回彈性非常重要，可以通過試驗進行測量，例如壓縮形變（經過永久性壓縮后，還有多少“記憶”保留在彈性體中）或遲滯（“低 應力-松弛”周期之間有多少能量被消散）。

        剝裂是指蠕動泵送過程中但在災難性故障或泄漏前于管壁產生的降解并釋放的顆粒量。剝裂取決于管道組分：已有對氟橡膠的低剝裂性報道，這個問題 已在血液泵送應用中進行多次研究。此外，已證明泵的設置是至關重要的。閉合力減小時，硅膠管的剝裂也大大降低。有意義的是，具有較低遲滯的鉑 固化有機硅彈性體（如上所述）再次表現出比標準等級鉑管更好的性能。